Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biologie, Chemie, oder vergleichbare Ausbildung
• Mind. 3 Jahre Berufserfahrung
• Erfahrungen in der Produktion, Qualitätssicherung und Zulassung steriler Arzneimittel
• Erfahrungen im FDA regulierten GMP-Umfeld
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Flexibilität und Zuverlässigkeit
• Strategisches Denken sowie Analyse- und Bewertungsfähigkeit
• Ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit

Ihre Aufgaben:

• Planung und Koordination der Stabilitätsstudien am Standort Friedberg

• Bearbeiten und Bewerten von Abweichungen (OOS/OOT-Ergebnissen) in Stabilitätsstudien sowie des analytischen Teils der Zulassungsunterlagen

• Erstellen von analytischen Gutachten

• Beantworten von Mängelbescheiden in Rahmen von Zulassungsverfahren

• Schnittstellenfunktion mit der Regulatory Affairs und anderen Qualitätsfunktionen der Quality Unit

• Aktive Teilnahme bei Behördeninspektionen und Audits

• Bereitstellung von Stabilitätsunterlagen zu Jahresberichten

• Anlage, Prüfung und Pflege von Prüfplänen für Stabilitätsprüfungen

• Affinität zu automatisierten Prozessen sowie ausgeprägte Prozess- und Qualitätsorientierung