Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie, Pharmazie, Biologie oder vergleichbar)
• Mehrjährige Erfahrung in einem produktionsnahen GMP Umfeld
• Nachgewiesene Führungserfahrung in einer leitenden Funktion, idealerweise in einem Quality Bereich
• Sehr gute Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen (Swissmedic, EU-GMP)
• Erfahrung im Umgang mit Behörden und Inspektoren
• Strukturierte, lösungsorientierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Durchsetzungsstärke
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Aufgaben:

• Gesamtverantwortung für QA Compliance am Standort gemäß GMP, GDP und relevanter regulatorischer Vorgaben (EU-GMP, ICH)
• Führung, Entwicklung und Coaching des QA Compliance Teams
• Sicherstellung der GMP-konformen Nutzung der elektronischen QMS inkl. Dokumentations- und Datenintegrität und Trainingsmanagement
• Planung, Durchführung und Nachverfolgung von internen und externen Audits, Lieferantenqualifizierungen und Inspektionen
• Erstellung, Genehmigung und Pflege qualitätsrelevanter SOPs und Richtlinien
• QA-seitige Unterstützung bei:
  • Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten
  • Technologietransfers
  • Einführung neuer Prozesse oder Anlagen
  • Supply Chain Aktivitäten und Transportvalidierung
• Bewertung regulatorischer Anforderungen und Ableitung von Compliance-Maßnahmen
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Technik, Science & Technology, QC, Regulatory Affairs und Global Quality
• Eskalation und Bewertung von Qualitätsrisiken sowie Reporting an das Site Management