Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossene Promotion (Ph.D.) in Virologie, Biotechnologie, Molekularbiologie, Bioverfahrenstechnik oder einer vergleichbaren Disziplin.
• Einschlägige Industrieerfahrung (Biotech/Pharma/CDMO) in der Entwicklung und GMP-Herstellung von viralen Vektoren (zwingend AAV und/oder LVV)
• Herausragende, "Hands-on"-erprobte Expertise in der Kultivierung tierischer Zellen in (geschlossenen) Bioreaktorsystemen sowie in der komplexen Aufreinigung von Viren/Large Molecules.
• Tiefes Verständnis für die behördlichen Anforderungen an die Vektor-Analytik (FDA/EMA) und praktische Erfahrung in der Etablierung von Zell-Assays und molekularer Diagnostik.
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Richtlinien im Bereich ATMP
• Erfahrung in der Begleitung von Behörden-Audits und der Erstellung von CMC-Dossiers ist ein massives Plus
• "Builder"-Mindset; Fähigkeit, durch komplexe wissenschaftliche Probleme zu navigieren, strategische Make-or-Buy-Entscheidungen (z.B. Plasmid-Design) zu treffen und Ihr Team für die Vision der vertikalen Integration zu begeistern
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Aufgaben:

• Vektor-Design & Molecular Engineering: Strategisches Design und Optimierung unserer proprietären Transfer-Plasmide (Lentiviren & AAV) sowie Implementierung kommerziell lizenzierter Helfer-Systeme. Sie maximieren die Titer durch intelligentes Cassette-Design unter Berücksichtigung von Freedom-to-Operate (FTO) Kriterien
• Prozessentwicklung (USP & DSP) in geschlossenen Systemen:
  • Upstream (USP): Etablierung robuster, serumfreier Suspensionskulturen (HEK293 / Producer-Zelllinien) in Single-Use-Bioreaktoren (STR) und/oder Fixed-Bed-Systemen
  • Downstream (DSP): Entwicklung skalierbarer, geschlossener Aufreinigungsprozesse (Chromatographie/AEX, TFF, Ultrazentrifugation) zur Maximierung des Vektor-Yields bei gleichzeitig höchster Reinheit
• Zellbasierte Analytik & QC-Setup: Federführender Aufbau der in-process und Release-Analytik. Etablierung komplexer zellbasierter Assays zur Bestimmung von funktionellen Titern (Transduktionseffizienz), Potency, Genom-Integrität (ddPCR) und Biosicherheit (RCL/rcAAV-Assays)
• GMP-Translation: Sie sind die Brücke zwischen R&D und kommerzieller Fertigung. Sie verantworten den Tech-Transfer in unsere neuen BSL-2 GMP-Suiten, leiten Engineering Runs und führen den Prozess erfolgreich durch die Process Performance Qualification (PPQ).