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Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifizierung
• Mindestens drei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder im Qualitätsmanagementsystem im Zusammenhang mit Medizinprodukten bringen Sie mit
• Führungserfahrung in der Leitung von Teams zeichnet Sie aus
• Sie bringen fundierte Kenntnisse im Bereich Validierung und Qualifizierung von Prozessen, Anlagen, Maschinen, Methoden und Sterilisation
• Sie beherrschen Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift
• Sie informieren und begeistern das Team für Strategie, Ziele, Prioritäten und Veränderungen
• Sie interagieren konstruktiv, übernehmen Verantwortung und teilen aktiv Ihr Wissen
• Sie überzeugen durch positives Auftreten und kommunizieren offen und direkt
• Sie setzen sich anspruchsvolle Ziele und streben nach herausragenden Ergebnissen
• Sie zeigen Empathie und Interesse an Motiven Anderer und nehmen deren Meinungen und Bedürfnisse ernst

Ihre Aufgaben:

• Sie übernehmen die fachliche und disziplinarische Führung des Teams Quality Management Validation und fördern die individuelle Entwicklung Ihrer Mitarbeitenden
• Sie planen, steuern und verantworten sämtliche Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (z.B. Prozesse, Anlagen, Maschinen etc.)
• Gemeinsam mit Ihrem Team entwickeln, erstellen und prüfen Sie Validierungsstrategien, -pläne und -berichte und führen diese konsequent weiter
• Die Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen stellen Sie sicher (u.a. EU MDR, ISO 13485, QMSR)
• Sie sind Ansprechpartner *in für interne und externe Audits, Inspektionen und Behörden im Verantwortungsbereich
• Eine enge Zusammenarbeit mit Produktion, Entwicklung, Regulatory Affairs sowie externen Partnern stellen Sie sicher
• Sie wirken aktiv in standortübergreifenden und internationalen Projekten mit (z.B. neue Produktionslinien, Prozessharmonisierungen etc.)
• Sie verantworten die Weiterentwicklung und Umsetzung der zugrunde liegenden Prozesse