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Profil:

• Du verfügst über einen PhD/MD oder einen gleichwertigen höheren Abschluss in Biochemie, Biologie, Pharmakologie oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin
• Du bringst mindestens 8 bis 10 Jahre Erfahrung in Forschung und Entwicklung innerhalb der Biotech- oder Pharmaindustrie mit
• Expertise in der Entwicklung von ADCs ist erforderlich
• Erfahrung in der Leitung strategischer Kooperationen mit externen Partnern
• Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung nichtklinischer Datenpakete zur Unterstützung von IND-vorbereitenden und klinischen Programmen
• Umfangreiche Erfahrung in der Konzeption und Steuerung ausgelagerter nichtklinischer Studien sowie in der effektiven Zusammenarbeit mit CROs
• Vertrautheit mit klinischen Forschungsprozessen, einschließlich der Entwicklung und Nutzung explorativer Biomarker
• Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, komplexe Daten klar zusammenzufassen und zu erläutern
• Du verfügst über umfassende Erfahrung in der funktionsübergreifenden Führung
• Du bist hochmotiviert, selbstständig, lösungsorientiert und proaktiv und verfügst über die Fähigkeit, in einem multikulturellen, funktionsübergreifenden Team zu arbeiten
• Du sprichst fließend Englisch. Deutschkenntnisse sind von Vorteil

Aufgaben:

• Entwicklung und Umsetzung integrierter Forschungsstrategien (Discovery, ADME, Toxikologie, Pharmakologie und Biomarker), die die Programme von der Discovery, PCC und IND-Vorbereitung bis zur frühen klinischen Entwicklung unterstützen
• Übernahme der Leitung für Forschung und nichtklinische Entwicklung in funktionsübergreifenden Programmteams (einschließlich internationaler Partner) sowie Einbringung wissenschaftlicher Expertise in Entwicklungsstrategie, Risikobewertung und Entscheidungsfindung
• Bewertung nichtklinischer Datenpakete, Identifizierung von Lücken und Risiken sowie Entwicklung von Maßnahmen zur Risikominderung im Einklang mit ICH-Leitlinien, GLP-Vorschriften und sich weiterentwickelnden globalen regulatorischen Erwartungen
• Unterstützung bei der Konzeption und Überwachung nichtklinischer toxikologischer Studien bei externen CROs, wissenschaftliche Begleitung von Protokollen, Durchführung, Dateninterpretation und Abschlussberichten sowie Management von CRO-Beziehungen, Zeitplänen und Budgets
• Wissenschaftliche Führung bei mechanismusbasierten Sicherheitsbewertungen und Integration von Sicherheitsdaten zur Unterstützung translationaler und klinischer Pläne.
• Erstellung, Prüfung und Mitwirkung an nichtklinischen Abschnitten regulatorischer Dokumente sowie enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs zur Unterstützung des Austauschs mit Gesundheitsbehörden. Leitung von Strategien zur Entwicklung der translationalen Medizin über präklinische und frühe klinische ADC-Programme hinweg
• Zusammenführung komplexer nichtklinischer Daten zu klaren, schlüssigen Darstellungen zur Unterstützung interner Entscheidungsprozesse, regulatorischer Einreichungen und der externen Kommunikation mit Partnern und Stakeholdern im Rahmen von Due-Diligence-Prüfungen
• Enge Zusammenarbeit mit Clinical Development, Regulatory Affairs, CMC und Clinical Operations, um die Abstimmung nichtklinischer Pläne mit der Gesamtentwicklungsstrategie sicherzustellen
• Effektives Arbeiten in einem dynamischen Umfeld mit Flexibilität, Agilität und der Fähigkeit, schnell zu lernen, sich anzupassen und zur Weiterentwicklung nichtklinischer Standards und Arbeitsweisen im gesamten Unternehmen beizutragen