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Ihr Profil:

• Ein erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium der Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Umfassende Berufserfahrung in der Gesundheitsbranche oder Health-Care-Industrie sowie fundierte Kenntnisse in Validierungsprojekten.
• Umfassendes Verständnis der GMP-Anforderungen und FDA-Regularien sowie praktische Erfahrung im Umgang mit FDA-Inspektionen.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute MS-Office-Kenntnisse.
• Erfahrung in einem GMP-regulierten Arbeitsumfeld und im Umgang mit FDA-Anforderungen.
• Eine schnelle Auffassungsgabe, ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten sowie eine selbstständige, strukturierte und proaktive Arbeitsweise.
• Hohe Einsatzbereitschaft, ausgeprägte Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit, Überzeugungskraft und eine starke, souveräne Persönlichkeit.

Ihre Aufgaben:

• Sie agieren als QA-Experte für produktbezogene Fragestellungen und Problemstellungen - sowohl intern als auch im Austausch mit Behörden.
• Sie übernehmen die Rolle der 1. Vertretung des Validation Specialist und unterstützen bedarfsorientiert bei Validierungsaktivitäten.
• Sie verantworten die Betreuung von CAPA-, Change- und NC-Fällen, einschließlich formaler und produktbezogener Prüfung sowie Freigabe.
• Sie unterstützen bei Überarbeitungen relevanter SOPs zu CAPA, Changes und QNs.
• Sie führen Trainings zu CAPA, Changes und QNs nach Bedarf durch.
• Sie führen interne Audits durch und unterstützen aktiv bei Behördeninspektionen und externen Audits.