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Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Biotechnologie, Chemie, Verfahrenstechnik, oder Ähnliches)
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung in einem regulierten pharmazeutischen Betrieb
• Ausgeprägte Kenntnisse bezüglich Qualifizierung von computerisiertem Equipment
• Kenntnisse relevanter GMP-Richtlinien und regulatorischer Vorgaben für pharmazeutische Unternehmen (EU GMP, 21 CFR Part 211, 21 CFR Part 11, etc.) sowie ausgeprägte Kenntnisse der GAMP-Richtlinien
• Eigenständiges, systematisches und proaktives Arbeiten sowie gute Präsentationsfähigkeiten
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamorientierung
• Teamgeist, Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Stressresistenz sowie Qualitätsbewusstsein
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Aufgaben:

• Mitarbeit in einem interdisziplinären Projektteam als Hauptansprechperson der Quality zur Umsetzung strategischer Erweiterungsprojekte am Standort Wien
• Hauptverantwortlich für sämtliche Compliance und Quality Themen in Qualifizierungsprojekten
• Prüfung auf GMP-Compliance sowie Freigabe sämtlicher Qualifizierungsdokumente (URS, IARC, Risikoanalysen, Traceability, IQ, OQ, Validierungen (z.B. Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung) etc.)
• Mitarbeit bei der Detail- und Ausführungsplanung sowie Inbetriebnahme in Bezug auf Quality Themen von Anlagen
• Support und Guidance bei Quality und Qualifizierungsstrategie Themen
• Interne Schnittstelle für Quality Themen mit der Technik, Produktion, Projektleitung, Instandhaltung, Quality Control sowie extern zu Lieferanten und Behörden
• Erstellung, Überarbeitung und Schulung von Dokumenten, wie z. B. SOPs aus dem Fachbereich QA
• Verwaltung und Instandhaltung von elektronischen GMP-Systemen und Datenbanken