Login

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium oder technische Ausbildung in den Bereichen Pharma-, Prozess-, Verfahrens-, Elektro- oder Biotechnologie bzw. vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung innerhalb der pharmazeutischen, chemischen oder MedTech-Industrie
• Gute Kenntnisse relevanter Regularien und Richtlinien wie GMP, GxP, FDA, EU-GMP-Leitfaden, GAMP5 sowie Annex 1, 11 und 15 sowie MDR
• Erfahrung im Umgang mit Risikoanalysen, SOP-Erstellung, Abweichungsmanagement und CAPA-Prozessen
• Sicherer Umgang mit QMS-, ERP- und Dokumentationssystemen
• Strukturierte, selbständige und qualitätsorientierte Arbeitsweise mit hoher Genauigkeit und Zuverlässigkeit
• Kommunikationsstärke sowie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und Kunden
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Aufgaben:

• Eigenständige Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in der GMP-regulierten, chemischen oder pharmazeutischen Industrie sowie in der MedTech-Industrie
• Sicherstellung eines strukturierten Projektablaufs sowie Abstimmung mit interdisziplinären Fachbereichen wie RQS, QA, F&E, SCM/Operations und externen Partnern
• Durchführung von Qualifizierungen an chemischen Anlagen, Produktionsinfrastruktur und produktionstechnischem Equipment auf Basis der bestehenden Produktionsprozesse
• Fachliche Beratung von internen Stakeholdern in Bezug auf Compliance, Qualifizierungsstrategien und regulatorische Anforderungen
• Moderation technischer Meetings sowie lösungsorientierte Bearbeitung projektrelevanter Fragestellungen und Abweichungen unter Einbindung der Prozesse zu Change Control
• Prüfung, Aktualisierung und Freigabe relevanter Dokumentationen und Spezifikationen sowie Mithilfe bei der Erstellung