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Ihr Profil:

• Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; alternativ eine einschlägige Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
• Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
• Verständnis regulatorischer Anforderungen im Arzneimittelbereich sowie Interesse an der Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers
• Erfahrung mit regulatorischen Datenbanken oder Dokumentenmanagementsystemen ist von Vorteil
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Aufgaben:

• Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Zulassungsdossiers (CTD/eCTD) für Einreichungen weltweit
• Koordination regulatorischer Einreichungen, einschließlich Variations, Renewals und Mängelrügenbeantwortungen
• Erstellung und Pflege von Basisdossiers, Länderdossiers, IMPDs, ASMFs sowie weiterer zulassungsrelevanter Dokumentationen
• Pflege regulatorischer Daten und Dokumente in den Zulassungssystemen (z.B. docuBridge)
• Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen sowie internationalen Partnern