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Ihre Aufgaben:

• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems: Sie betreuen unser Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 sowie IVDR, entwickeln dieses kontinuierlich weiter und unterstützen bei regulatorischen Themen
• Kunden- und Behördenaudits: Sie planen, koordinieren und begleiten Audits durch Kunden und Behörden. Die Nachbereitung und Umsetzung erforderlicher Maßnahmen liegt ebenfalls in Ihrem Verantwortungsbereich.
• Ansprechpartner für qualitätsrelevante Fragen: Sie stehen unseren Mitarbeitenden sowie Kunden als kompetenter Ansprechpartner für qualitätsrelevante und regulatorische Fragestellungen zur Verfügung.
• Changemanagement und Projekte: Sie steuern den Change-Management-Prozess und bringen Ihre Expertise aktiv in nationale sowie internationale Projekte ein.
• Bearbeitung von Abweichungen und Korrekturmaßnahmen (CAPA): Sie verantworten den CAPA-Prozess und stellen sicher, dass Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen systematisch umgesetzt werden.
• Erstellung von Management-Reports: Sie bereiten qualitätsbezogene Kennzahlen auf und präsentieren diese im Rahmen regelmäßiger Management-Reviews.
• Dokumentenmanagement: Sie erstellen und prüfen qualitätsrelevante Dokumente wie Konformitätserklärungen und Zertifikate und verwalten unser Dokumentenmanagementsystem. Darüber hinaus unterstützen Sie andere Abteilungen bei der Erstellung normkonformer Dokumente und Vorgaben

Ihre Qualifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erste Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise im regulierten Umfeld (z.B. Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik oder Pharma)
• Fundierte regulatorische Kenntnisse, insbesondere im Bereich der IVDR, ISO 9001 und ISO 13485 sowie Erfahrung in der Kommunikation mit Behörden von Vorteil
• Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits (intern/extern)
• Kenntnisse in CAPA-Prozessen, Change-Management sowie im Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen
• Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise und hohe Detailgenauigkeit
• Teamfähigkeit sowie Kommunikationsstärke im Austausch mit internen Schnittstellen und externen Partnern
• Sicherer Umgang mit digitalen Tools und Reporting-Systemen, insbesondere Power BI, SAP Analytics sowie weiteren gängigen Programmen zur Datenanalyse